‘Acil Kullanım Onayı’na ilişkin TTB’den uyarı

Türkiye’ye getirilecek Çin aşısının ilk partisi için beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması yönetmeliğinde değişiklik yapıldı. Resmi Gazete’de yayımlanan değişiklikle yönetmeliğe “acil kullanım onayı” hükmü eklendi.

Böylece Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen hastalıklara karşı kullanılacak aşılara, etkinlik, güvenilirlik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da acil kullanım onayı verilecek.

Konuya ilişkin Türk Tabipleri Birliği (TTB) de bir açıklama yayımladı. “Acil Kullanım Onayının Asgari Koşulları” başlıklı açıklamada “Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun güvenini sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalıdır.” ifadelerine yer verildi.

TTB’nin açıklaması şöyle:

“Resmi Gazete’de bugün (18.12.2020) ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’ yayımlanmıştır. Değişiklik aşılar için ‘Acil Kullanım Onayı’nı düzenlemekte olup madde 10/A’da yer alan etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesine ilişkindir. Bu düzenlemeyi çok hassas ve önemli buluyoruz. AKO’nun aslında bir ruhsat olmadığını özellikle vurguluyoruz.

Bilimsel özen ve toplum sağlığını önceleyen yaklaşımımızla kuvvetli çekincemizi kamuoyu ile paylaşmak isteriz.

Bir aşıya Acil Kullanım Onayı verilebilmesi için aşağıdaki koşulların mutlaka sağlanmasını gerekli buluyoruz:

– Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı,

– Bu raporlarda aşının “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı,

– Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler -eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu’na verilmiş olmalı, zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı,

– Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı,

– Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı (ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi), Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmelidir (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).

COVID-19 pandemisinden çıkış yolumuzda aşılama çok önemlidir. Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun güvenini sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalıdır.”